国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）

发布时间：2026-04-13

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。 　　

特此公告。

附件：医疗器械生产质量管理规范 　　 　　

国家药监局

2025年11月4日

文章来源：国家药监局网站

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html