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新《药品管理法》12月1日起正式实施!五大变化引发行业地震!

发布时间:2019-12-02


文章来源:宁波医药圈

 

2019年12月1日,新修订《药品管理法》将正式实施。此次新修订的《药品管理法》是自颁布以来进行的第二次系统性、结构性的重大修改。这部法律新修订后有哪些亮点?又会给行业带来哪些重大影响呢?

 

GMP、GSP认证被删除

 

在新法规的药品生产章节中,将“符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求”列入了开办药品生产企业的必备条件中。原法规中有关《药品生产质量管理规范》认证的部分被删除。同样的情况也发生在有关《药品经营质量管理规范》的内容中。

取消认证并不是取消了GMP、GSP标准,而是将GMP、GSP标准的硬指标附加到了药品生产许可和经营许可的检查过程中。这也就意味着一旦GMP、GSP不达标,企业会因此直接失去药品生产许可或经营许可,其实是变相的提高了对于药企的要求。

另外,本次法规修订也对建立专业化、职业化药品检察员队伍进行了规定。而且根据相关数据统计,国家药监局近两年的药品飞检频率持续提高。飞检频率的提升加上检查队伍素质的提高,将会进一步约束药企的不合规行为,起到强化药品安全监督检查的作用。

 

网售处方药合法化

 

本次修订的《药品管理法》,明确了一定条件下,不禁止网络销售处方药,但仍禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种特殊管理类药品。网上销售的制度由国家局会同卫健委另行制定。关于第三方平台方面,实施省局备案制度。平台经营人必须对入网者进行审核,平台经营人有对违法行为执行制止、停止,并报告监管部门的义务。

但值得注意的是,日前,《市场准入负面清单(2019年版)》正式发布,共有9条涉及医药领域的相关市场准入规定。其中第五项明确提出:“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。

按照新修订的《药品管理法》,网络销售药品将坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。例如网络销售的主体必须是取得许可证的实体企业,线下要有许可证,线上才能够卖药。网上销售药品,要遵守新修订的药品管理法关于零售经营的要求。

考虑到网络销售药品的特殊性,网络销售的处方药有了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,信息能共享,确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。此外,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

网售处方药涉及的不仅是药品流通本身,官方在解读中特意提出要确保处方的来源真实。处方一直是医院的核心资源,处方外流会触碰到医院的敏感神经。之前媒体曝光了医药电商平台为了利益,放松对处方要求的情况,这是监管部门绝不会允许的。

现阶段,电子处方主要有两种方式:一是互联网医院开处方,二是企业与医院合作,探索处方外流。因此,这至少还涉及医生问诊、处方开具、药师审方、药品配送等多个流程。行业如果想要快速发展,各环节的融合必不可少。

可见,网络售药行为将得到进一步规范,行业监管趋严。

 

药品上市许可持有人制度全面实施

 

新修版《药品管理法》规定,药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品(零售需取得药品经营许可证),也可以委托药品经营企业销售(委托销售不需要监管部门审批)。打破“研产销”一体化格局。

上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

根据规定,上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。要求上市许可持有人不仅要具备质量管理、风险防控能力,还要具备赔偿能力。这种责任到人的管理模式将为医药企业带来更大的压力,促进行业的规范化发展。

除了责任到人,药品上市许可持有人制度的另一个关键作用就是从制度设计上鼓励创新。在本次法规中明确表明了药品上市许可持有人可以“委托药品生产企业生产”,也可以“委托药品经营企业经营”。上市许可持有人只需要在药品的生产流通过程中进行监督,并保证药品的可追溯就可以了。

对于创新药企业而言,新法规打破了“研产销”一体化的格局,让各个环节上的企业可以进行自由组合,各尽其职,提升药物创新效率。

 

海外购药新监管

 

新修版《药品管理法》明确,未经批准进口的境外合法药品不再按假药论处,回归到按药品的功效来设计假劣药的内容。

“假药”的认定,在2015年修正版的《药品管理法》中,分为两个判断标准,即“科学成分上的假”和“法理、流程上的假”,过往强调的是两者等同的关系。“成分假”不存在异议,如果药物连主成分都不含,那毫无疑问的是假药。真正存在异议的是“流程假”。

官方指出,假药认定的相关变化,是法律制定对社会关切问题作出的回应。

这次药品管理法修订对于“成分假的假药”以及“注册流程缺失的按假药罪论处”做了隔断;但如何认定药品确实是国外合法流通的药物,而不是国外的“假药”,则又产生了关于药品追溯的问题。

因此,对于海外购药,企业一定要做好进口药追溯管理。

 

临床试验、药品上市审批加速

 

新增药品研制和注册章节,鼓励药物创新正式写入法规,近年来为提高审批效率推行的新政被大量纳入法规,国内政策逐步向国际化靠拢。

在新修订的法规中,很多近年来推行的药审新政都被正式纳入了《药品管理法》当中。临床试验申请60天默示许可、药物临床试验伦理审查、急需药附条件批准等都有相应的条款规定。而其他一些方面,儿童用药和罕见病新药的优先审评、临床试验机构注册制改为备案制等条例,都能明显表现出国内政策向国际化靠拢的态势。

过去因为儿童用药和罕见病新药的临床实验困难,很多药企都不愿意在这个方向上投入。现在新的政策在推动这些行业的发展。有药企愿意在这些行业中投入,这意味着新的机会。

另外,针对社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题,新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。

 

 

 

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