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国家药监局专家解读新版药品管理法

发布时间:2019-09-09


文章来源:人民网

 

8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议第二次修订了《药品管理法》。新修订的《药品管理法》有哪些新的举措?对于老百姓特别关心的强化短缺药供应保障和网售处方药安全等问题又有哪些新的规定?人民网在线访谈邀请国家药品监督管理局相关专家来为你一一解读。

 

嘉宾:

国家药品监督管理局副局长 徐景和

国家药品监督管理局药品注册管理司司长 王 平

国家药品监督管理局药品监督管理司司长 袁 林

 

药品管理的基本原则:风险管理、全程管控、社会共治

 

主持人:最新修订的《药品管理法》,明确提出了药品管理应当以人民健康为中心,来确保我们药品的安全有效,徐局长首先想请您给我们普及一下对照现行的《药品管理法》,修订后的法律章节也发生了非常大的变化,比如说我们的条款从104条增加到了155条,这一次的修订是基于什么样的原则和背景,又做出了哪些重大修改呢?

徐景和:《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定,2001年作了一次全面修订。《药品管理法》的颁布实施对规范药品生产经营活动、加强药品监督管理、保障公众用药需求、促进医药产业发展发挥了重要作用。

近年来,特别是2015年以来,我国药品产业快速发展,创新创业方兴未艾,药品审评审批制度改革持续深化,药品安全监管持续加强,药品监管国际化步伐持续加快,现行药品监督管理制度与党中央、国务院对药品监管工作的新要求、与新时代广大人民群众对药品安全的新期待、与药品工作所面临的新形势已经存在一定的差距,急需修改、完善,急需与时俱进。

这次《药品管理法》的修订,主要遵循以下几个原则:

一是坚持“四个最严”。认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,全面完善药品监管各项制度。

二是坚持问题导向。紧密结合多年来药品安全领域存在的突出问题,尤其是长春长生案件暴露出来的突出问题,围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题,完善监管措施,加强监管,堵塞监管漏洞,确保公众安全。

三是坚持国际视野。充分借鉴国际社会特别是药品监管比较发达的国家,在药品管理方面的经验,加强药品全生命周期的监管,强化药品监管方式方法的创新。

四是坚持立足国情。从我国当前公众用药需求、药品产业发展、药品监管实际出发,有针对性地完善了药品监管的制度体系,着力推进监管体系和监管能力的现代化。

五是坚持改革创新。将近年来我们国家药品审批制度改革、药品监管的经验,通过法律形式固定化,保障公众的用药安全、有效和可及,通过法律形式提供了更加强有力的保障。

六是坚持科学发展。认真研究药品监管的科学规律,通过科学的监管理念和系统制度安排,助推我们国家从制药大国向制药强国的快速转变。 新修订的《药品管理法》,内容也确实比较多,主要有以下几个方面。概括起来进行介绍。一是从篇章结构方面进行了重大调整,原来的《药品管理法》10章104条,修订以后变成12章155条;

新修订的《药品管理法》强化了药品研制这个阶段的管理,强化了上市后监管,也强化了药品的供应保障。

第二方面,完善了药品管理法的立法宗旨,将保护和促进公众健康作为药品监管的立法宗旨,实际上也是药品监管的使命,这样药品监管更加积极、更加开放、更加担当、更加作为。

第三方面,确定了药品管理的基本原则,即风险管理、全程管控、社会共治,并与之相适应,建立了一系列的监管制度、监管的机制、监管的方式等等,来推进药品监管的现代化。

第四方面,确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度,附条件审批制度、优先审批制度等等一系列的制度,实际上通过这些将近几十项重要制度,达到了我们国家药品监管法律的升级版,也是现代版。

第五个方面,特别强调了药品监管体系和监管能力建设,这里面特别强调了我们要建立职业化、专业化的检查员队伍,这也是这次《药品管理法》非常重要的亮点。

第六个方面,完善了药品安全的责任制度,坚持重典治乱,严惩各种违法行为,后面我的同事会专门介绍,这里面确实体现了四个最严的要求。

主持人:非常感谢徐局长的解读,您提到的这四大原则和几大改变,从我们药品的上市前到进入到患者的手中各个环节、各个领域,都可以说作出了最严的制度,也是确保了我国从制药大国向制药强国的迈进。

 

建立健全药品追溯制度,实现药品的全品种、全过程“来源可查、去向可追”

 

主持人:王司长,新的《药品管理法》对于药品进口又有哪些最新的规定?这些规定都有什么样的意义呢?

王 平:为了满足我国危重疾病患者的临床用药急需,新修订的《药品管理法》进一步畅通了境外新药的临时进口渠道,第六十四条规定:医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。

这个条款充分考虑了我国不同地区危重疾病患者的临床急需,对医疗机构因临床急需进口少量药品的批准权限作出了优化调整。法律修订前,医疗机构仅能向国务院药品监督管理部门提出申请,这次法律修订以后,还可以向国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出申请,进一步为医疗机构提供便利。

这项临时进口渠道的应用范围主要是国内危重疾病患者临床急需的境外已上市,但是境内还没有上市的药品,在国内还没有其他可替代的产品或者其他治疗手段的时候,如果是在责任明确、来源清晰、后续管理可控的情况下,由医疗机构向国务院药品监督管理部门或者是国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出申请,进口少量药品用于指定医疗机构内的特定病人的特定医疗目的。

由于这种途径进口的药品,是没有经过我们国家的药品管理部门的审评审批,所以,在安全性、有效性等等这些方面,也没有经过(我国)药品审评部门的审核确认,临床医生也普遍缺乏使用经验,在临床使用过程中,还是存在着一定的安全风险的。申请进口的医疗机构应该在确保来源渠道安全可靠,并及时将药品的使用情况及时报告给相关的主管部门。

主持人:谢谢王司长的介绍。我们相信对于临时进口渠道的调整会对于国内的危重急症患者带来更多的帮助。新修订的《药品管理法》也要求建立健全药品的追溯制度,可以说实现药品的可追溯,接下来请袁司长为我们介绍一下药品的追溯制度对于保障药品的质量安全有什么样的重要意义?为了推进这项制度的实施,相关部门又有什么样的具体举措呢?

袁 林:新修订的《药品管理法》在总则当中就明确规定了国家要建立健全药品追溯制度。法中还明确要求,包括上市许可持有人、药品生产和经营企业,以及医疗机构都要建立和实施药品追溯制度,并且按照规定提供相关追溯信息,从而保证药品能够实现可追溯。

什么是药品追溯制度呢?药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营使用的质量安全,能够实现药品风险控制,也包括问题药品召回,同时还能防止假药、劣药进入合法渠道,所以,药品追溯制度应该说是这次新修订的《药品管理法》的一个非常重要的制度性设计。

我们可以这么理解,药品追溯制度的建设,主要是以“一物一码、物码同追”为方向,要求药品上市许可持有人建立药品追溯体系,能够实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

从国家药品监督管理部门来讲,我们考虑,建设药品追溯制度总的思路是:由监管部门定制度、建标准,并且允许多码并存,既可以兼容原来的药品电子监管码,同时也可以兼容现在国际国内常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用,由企业自主选择、自建追溯体系;

各个单位包括企业要建立追溯体系,一定要做到数据互联互通。按照这个总体思路,从国家药品监督管理部门来讲,我们正在按照要求积极建设药品追溯的协同平台和追溯的监管平台,而且我们还要进一步发布一系列的追溯技术标准和规范,实际上希望通过这些技术标准规范发布,使监管部门、生产经营和使用单位能够有统一的追溯体系的标准和规范。

其中有一部分的技术要求和规范,包括:追溯体系建设导则、追溯编码要求、追溯数据交换基本技术要求等等已经正式向社会发布。

下一步工作,从国家药监局角度,我们会按照《药品管理法》要求,根据药品品种的分类和工作推进情况,不断地加快推进追溯体系的建设工作,明确各类产品实现追溯的时限要求,同时,落实各方的责任,能够和大家一起共同努力,密切配合,通过一段时间的工作和努力,能够最终实现药品的全品种、全过程“来源可查、去向可追”。

主持人:谢谢袁司长。您提到的来源可查、去向可追,我想这不仅仅可以极大加强各部门的协作能力,让我们能够对药品实现可追溯、可查询,极大满足了患者的安全感。

药品的追溯体系实际上是针对我们的药品上市许可持有人提出了更高的要求,徐局长一开始给我们提到最新修订的《药品管理法》当中,有一个新的规定,就是规定国家对于药品管理实行药品上市许可持有人制度,这个制度,我相信有很多网友还是比较陌生的,能不能先请您介绍一下这是一项什么样的制度呢?

徐景和:药品上市许可持有人制度是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书,以自己的名义将产品投放市场,对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度。

当今国际社会,特别是发达国家,药品上市许可持有人制度已经普遍采用,药品上市许可持有人制度是当今国际社会通行的一种制度。2015年11月,经第十二届全国人大常委会十七次会议授权,国务院在十个省市开展了药品上市许可持有人制度的试点。

经过四年的试点,这项工作取得了积极成效。刚开始讲了,药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍采用的现代药品管理制度,这次《药品管理法》的修订过程当中,我们把它作为一条主线,理解这个制度,我觉得从几个方面看完以后更加清楚。

第一,它是《药品管理法》所确定的药品管理的基本制度。什么叫作基本制度呢?就是这项制度贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程的一个制度。

第二,它是一个核心制度。刚才讲了,药品上市许可持有人,是这次《药品管理法》修改的一条主线。在整个《药品管理法》修订过程当中可以看出,我们有一章专门规定了药品上市许可持有人,就是第三章,这一章就专门要求药品上市许可持有人。这里面有11个条文,对药品上市许可持有人的资格、药品上市许可持有人的权利、义务和责任进行了集中式的概括。

第三,还有一章叫药品上市后管理,这一章当中一共有7个条文,这里面实际上主要是规定了上市许可持有人在上市后的权利义务和责任。

主持人:您提到是一项基本制度,也是一项核心制度,在我们本次新修订的《药品管理法》当中,可见它的重要位置。这一制度的落实会对于我们加强药品的安全监管带来什么样的意义呢?

徐景和:药品上市许可持有人制度是这次《药品管理法》修订的一条主线,这项制度的实施会产生多方面的良好的社会效益。

首先,是鼓励药物创新,能够提升竞争能力。药品上市许可持有人制度允许药品研发机构申请药品注册,这样可以有效激发激励科研机构从事新药的研制。

第二,优化资源配置,促进产业集中。药品上市许可持有人制度有几个好处,第一,上市许可持有人可以自己生产药品,也可以委托其他企业生产药品,第二,可以自己经营,也可以委托其他企业来进行经营。第三,这是一个崭新的规定,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。这些制度安排实际上可以进行资源的优化配置,可以避免重复建设,可以大大促进我们资源的节约。

第三,落实企业主体责任,强化全程管理。在总则当中明确规定药品上市许可持有人对整个药品研制、生产、经营、使用,依法承担管理责任,药品上市许可持有人实际上就像我们形象的比喻是药品的出品人,这个产品无论到哪要依法承担全生命周期的责任。

第四,推动管理创新,实现管理升级。药品上市许可持有人制度是《药品管理法》修订的一条主线,这个制度无论对于企业还是对于政府监管部门来讲会产生一系列的创新,通过创新,进一步落实企业责任、监管责任,进一步创新企业的管理方式,同时也创新政府监管方式。所以,它是非常重要的一项制度。

主持人:由此可见,我们的药品上市许可持有人制度对于我们新修订的《药品管理法》来说是重中之重的部分。所以,我们也提醒各位网友,可以在我们以后的日子里面对于这一部分作更加详细的了解。

 

增加完善十多个鼓励研发创新条款,为药物创新释放制度红利

 

主持人:接下来聊聊和老百姓生活更加息息相关的话题。比如为了让公众能够更好地用上好药,国务院对于加快境外已上市新药审批工作提出了新的要求,请教一下王司长,新修订的《药品管理法》当中,对于鼓励创新研发、加快新药上市等方面有哪些规定呢?

王 平:大家知道,党中央、国务院高度重视药物创新,以满足人民群众的用药需求,先后印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等一系列的重要文件。国务院常务会议多次对推动医药产业创新升级、加快境外新药、抗癌药上市等议题作出重要部署。

国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署,出台了一系列的鼓励创新加快境内外新药上市的政策举措,极大调动了药品研发创新的积极性,创新药的申请数量也是在逐年增加,2018年比2016年增长74%,2018年批准上市新药48个,其中抗癌药18个,比2017年增长157%。

新修订的《药品管理法》在总则当中明确规定国家鼓励研究和创制新药,增加和完善了10多个条款,明确了主要六个方面的举措,进一步鼓励药物研发创新、加快境内外新药上市。

一是明确鼓励方向。重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病、罕见病等等以及儿童用药的研制。

二是健全审评机制。强化审评队伍的能力建设,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,进一步优化审评流程,提高审评效率,为药物创新释放制度红利。

三是进一步优化临床试验。将临床试验由批准制调整为到期默示许可制,将临床试验机构由认证管理调整为备案管理,进一步提高临床试验机构的审评审批效率。

四是建立关联审评审批。在审评审批药品时,将化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,进一步加快审评审批的速度。

五是实行优先审评审批。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童专用药开设绿色通道,优先审评审批。

六是建立附条件批准制度。对治疗严重危及生命且尚无有效的治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,前期的临床试验已有数据显示疗效并且能预测它的临床价值的,可以附条件批准,进一步提高临床急需药物的可获得性。

这一制度可以缩短临床试验研发时间,使急需治疗的患者能够早日用上新药。当然,对这些附条件批准的药品也有严格的管理要求,如在药品注册证书中载明相关的事项,药品上市许可持有人应当采取相应的风险管理措施,在规定期限内按照要求完成相关研究,逾期没有按照要求完成研究或者不能证明获益大于风险的,国务院药品监督管理部门将依法处理,直至注销药品注册证书。这一规定既满足了临床急需,同时也确保上市药品的安全。

主持人:在现在一个万物互联的社会,通过互联网购药已经成为了很多人的选择,这也极大方便了大家去进行购药,这其中也难免会出现一些漏洞和一些问题的存在。在我们新修订的《药品管理法》当中,我们也看到对这一方面作了一个新的修订。新修订的《药品管理法》原则规定药品的上市许可持有人,药品的经营企业,可以通过网络销售药品,接下来想请袁司长介绍一下具体的监管要求是什么,对于大家十分关心的网络销售处方药,监管部门下一步会有什么样具体的措施呢?

袁 林:我想广大网友们也都知道,近些年以来由于网络销售发展迅猛,包括网络售药,由于节约成本、方便快捷,发展得非常迅速,也给我们监管带来了新的问题和挑战。而且我也相信,一些网友也都有在网络上购药这方面的经历。

去年4月,《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》就明确要求,完善“互联网+”药品供应保障服务,探索医疗卫生机构处方信息和药品零售消费信息互联互通、实时共享。实际上就是从国家政策层面,推动网络销售发展。

对于互联网经济不断发展涌现出来的新业态,从国家药品监督管理部门考虑,我们的态度是坚持风险管控、包容审慎。同时,要落实好这次新修订的《药品管理法》对这方面的规定,我们也正在积极地研究制定《药品网络销售监督管理办法》,进一步明确有关政策要求。

这里,我想强调的,一是保持“线上线下一致”,网售的药品,必须是取得国家药品监管部门批准文号的药品,网售的主体也必须是取得合法资质的实体药品生产经营企业,也就是说,线下要有许可证,线上才能够销售药品。

另外,网上销售药品要严格地遵守这次新修订的《药品管理法》有关药品经营方面的具体的要求和规定。

第二,我们在工作当中也考虑到,网络销售药品的特殊性,所以,我们对网络销售,特别是处方药销售规定了更严格、更具体的要求。比如说,我们将要求药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,必须要能够做到信息共享,要保证处方来源的真实、可靠。目的就是要保障购药患者的用药安全。

当然,在《药品管理法》中还明确制定了限制性条款,像疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等药品,不允许通过网络来销售,当然网络销售还有一个配送、送达药品的环节,在这次的新修订《药品管理法》中,也明确了关于配送也必须符合药品经营质量管理规范的要求。

通过这些法律法规和制度的规定和要求,从国家药品监管部门来讲,我们对网络销售药品的全过程,包括事前、事中和事后都加强监管。当然刚才我也提到了,具体还要制定相应的网络销售监督管理办法。

这个办法,我们和有关部门还在抓紧制定过程当中,下一步我们也会广泛地听取社会各方面的意见,加快相关办法的起草工作,贯彻好药品管理法的要求,规范、引导药品网络销售积极健康发展,最核心的是要保证好用药安全,保障好公众的用药合法权益。

主持人:我相信大家听过袁司长的解答,对于网络售药这一部分有了更多的了解。比如刚刚袁司长提到的,我们的现行法律规定有部分的药品是不可以通过网络销售的,例如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等,所以,大家日后在网络渠道去购买药品如果看到这类的药品其实就是连买都不能买的,因为是被我们的法律明文禁止的。再次谢谢您的解答。

 

抓住药品中最核心、最本质、最关键的要素——药品疗效,精准界定假药,科学界定劣药

 

主持人:假冒伪劣,一直是我们的老百姓最深恶痛绝的,因为假冒伪劣是在拿我们的生命开玩笑。我相信大家也不会去购买假冒伪劣。但是对于假冒伪劣,这个假药和劣药究竟有什么样具体的区别呢?我想很多网友并不是非常清楚。

在新修订的《药品管理法》当中,对于假药和劣药的具体界定也作出了较大的调整,接下来有请徐局长为我们解释一下这次的修订对于这一方面作出了什么样的更改?

徐景和:现行《药品管理法》明文规定禁止生产、销售假药、劣药,并明确规定了假药、按假药论处、劣药、按劣药论处的四种具体情形,《刑法》当中也对生产销售假药劣药作出了明确的刑事处罚规定,这些规定对严厉打击生产、销售假药劣药行为,保证药品质量,保障公众的用药权益发挥了非常重要的作用。

但是,现行的《药品管理法》对假药劣药范围的界定过于宽泛,这里面当中既有根据药品质量界定的假药劣药,也有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形,这种宽泛的规定,不利于精准惩治、精准打击。

按照建立科学严格的药品监管制度的要求,全国人大常委会法工委、国家药监局多次组织专家对这些问题进行专门的论证,同时也深入监管一线进行调研,广泛听取国际、国内各方的意见,经过认真研究,反复论证,决定作出调整,这种调整主要是按照药品功效重新界定假药的范围。具体来讲,主要有以下四个方面。

第一,将假药、劣药、按假药论处、按劣药论处两类四种违法行为,调整为假药、劣药两种违法行为,不再保留按假药论处和按劣药论处的概念。

第二,精准界定假药。现行的《药品管理法》假药有两种定义,还有六种按假药论处,将八种情形调整为四种情形,那就是:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

第三,科学界定劣药。调整后的劣药包括:药品成份的含量不符合国家药品标准,被污染的药品,未标明或者更改有效期的药品,未注明或者更改产品批号的药品,超过有效期的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准规定的七种情形。

第四,对原按假药论处、按劣药论处当中的部分内容,单独作出规定,明确禁止生产、禁止销售使用这些药品。而且对其处罚也不低于假药,这种情形主要是有以下几个方面:国务院药品监管部门禁止使用的药品;必须批准而未经批准生产进口的药品;必须检验而未经检验即销售的药品;使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品;使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品。

主持人:徐局长刚刚提到的这几点,对于假药和劣药两种违法行为都作出更加具体的要求。我也尤其注意到,您提到以前界定假药和劣药以药品的质量为判别标准转变为了以药品功效来界定假药和劣药范围。为什么会有这样一种转变呢?

徐景和:原来的药品管理法,假药和劣药的界定实际上包括按照药品的质量来进行,也有按照应当经过国家批准而没有经过国家批准按照假药劣药论处,也就是它从更多的维度来做的,包括实质意义上的假药和形式意义上的假药,这和国际社会所界定的是不同的。这次强调从药品的功效,因为药品主要是质量,安全性、有效性、质量可控性,药品是治病救人的,功效是关键的,在假药和劣药定义调整过程中,抓住了药品中最核心、最本质、最关键的要素就是药品的疗效。

主持人:一方面也是与国际相接轨了,另一方面抓住最核心的部分,这个药究竟有没有用,究竟能不能够起功效,这是我们老百姓以及政府监管部门最为关心的一个环节。

主持人:袁司长,在最新修订的《药品管理法》还新增了国家建立药物警戒制度,药物警戒制度对于网友朋友来说一听比较陌生,能不能介绍一下这项制度的具体内容是什么?

袁 林:这次新修订的《药品管理法》新增了一个制度,叫做药物警戒制度。对于我们国家,特别是对广大网友来说是一个比较新的概念。但实际上,药物警戒制度在国际上,特别是在发达国家,还是一个比较通行的药物监管的重要制度设计。

什么是药物警戒制度呢?世界卫生组织早就有定义,世界卫生组织将药物警戒概念明确为发现、识别、分析、评估和预防不良反应或者其他任何可能与药物有关问题的活动。在我们国家,药品不良反应,是指在合格药品在正