文章来源：药创新
从靶点筛选到临床试验管理，主动拥抱数智化的医药企业将率先建立优势。
炙手可热的医药数智化即将再提速，官方已经发布了实施方案。
近日，工业与信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局等7部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（下称《方案》），提出到2030年，完成规模以上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖等目标。
从细则来看，这是一份覆盖医药研发、生产、质量安全与流通追溯全链条的方案。医药研发数智化更是其中的一大重点，对创新药企的未来发展与转型升级具有重要的风向标意义。
“《方案》的出台标志着我国医药行业正式进入以数智化为核心驱动力的高质量发展时代，也为医药行业数智化转型提供了系统性的框架。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向“药创新”分析。
他强调，《方案》的核心在于通过技术赋能与数据要素流通，重构行业生态。医药企业可以结合自身战略，从技术部署、组织变革、生态合作等方面发力，在新一轮竞争中取得先机。
激活数据交易市场，打破“数据孤岛”
医药数据是《方案》中的一大亮点，其明确提到要整合释放医药数据要素价值。
医药数据是新药开发过程中不可或缺的资源。高质量的医药数据库能够发掘本国人群流行病学、基因组学特点，帮助药企开发满足本土临床需求的创新疗法，并打破国外数据封锁。
今年4月2日，美国国立卫生研究院（NIH）发布公告称，将从4与4日开始禁止中国等受关注国家的机构进入其控制的数据库，包括主要存储基因型和蛋白质表达类型的dbGaP等21个数据库，一度引发国内部分行业人士的担忧。
尽管我国已建立多个国家级生物数据平台，但出于数据隐私、数据质量等方面限制，当前医院、企业、科研机构之间的数据流通并不顺畅，海量数据得不到充分利用，形成“数据孤岛”。
对此，《方案》提出，鼓励医药企业、医疗机构、科研院所等合作建设医药工业大数据平台，形成研发、生产、临床、大健康等领域高质量数据集，推进数据分类分级管理和数据要素市场试点。
此外，完善医药工业数据产权归属认定、市场交易、权益分配、利益保护等具体规则，培育专业化医药数据服务企业，支持数据交易机构开展医药工业数据流通共享探索。
“数据产权界定不清是数据流通的核心堵点。这些举措可以帮助解决数据的确权、定价机制、隐私保护与安全等问题，激活数据交易市场。同时，打破产学研用机构之间的数据流通壁垒，加速医药数据如临床试验数据、患者健康档案等的整合，支持精准医疗和新药研发。”金春林主任分析道。
他强调，医药数据只有在持续流通和使用中清洗，才能不断提升数据质量，更好地助力医药企业研发，开发更多针对临床未满足需求的产品，提升在海内外市场的竞争力。
创新药企如何建立数智化优势？
值得注意的是，这是一份覆盖医药研发到生产流通全链条的方案，其明确提到，开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点，鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体，面向医药全产业链形成一批效果显著的标志性应用场景。
金春林主任特别指出，《方案》强调的是“数智化”，而非过去经常提到的“数字化”，凸显了人工智能、大数据、云计算等技术与医药工业全链条深度融合的趋势。
同期发布的《医药工业数智化转型典型应用场景》，针对医药研发中的药物发现、临床前研究管理、临床试验管理等环节，描绘了数智技术助力靶点识别与筛选、药物结构设计、临床试验风险评估等多种可能。
例如，对于精准靶点识别与筛选，鼓励利用多组学数据分析和文本挖掘方法，整合丰富的生物学数据，结合自然语言处理、深度学习、图像识别以及大模型等AI技术，构建新药研发知识图谱，开展复杂蛋白质结构预测，显著提升药物靶点的识别和筛选效率。
对于智能药物分子设计与优化，可以通过运用计算机模拟、数字孪生以及深度生成模型和强化学习算法等AI技术，以更高的效率和更低的成本获得符合特定要求的化合物，实现药物分子的从头设计及结构优化。
在临床试验效率和管理上，可以借助多项数智化技术，快速评估临床试验可实现性及潜在风险，筛选符合入组标准的患者，进行虚拟临床试验等。
对于医药监管，《方案》提到要针对人工智能药物研发、医药制造计算机模拟与仿真、虚拟临床试验、真实世界数据应用、远程监管等领域，研究制定监管指南、指导原则、标准规范等，推动研究成果应用转化。
可以预见的是，《方案》落地实施后，将为国内创新药行业注入新动能，提升新药开发、临床试验、药物审评审批等环节效率。对于创新药企而言，积极主动拥抱数智化转型趋势，将在日益激烈的行业竞争中建立显著优势。
金春林主任认为，创新药企拥抱数智化趋势的第一步，就是构建研发一体化平台，整合临床试验管理系统、电子数据采集系统等工具，实现数据的无缝流通。
其次是要引入AI与大数据分析系统，利用AI加速新药靶点筛选、分子设计，通过数据分析优化临床试验设计，探索AI自动生成临床研究报告等。还可以部署柔性的生态系统，便于快速实现项目和产品切换，满足个性化要求。
“创新药企自身也应提高数据治理能力，可以设立专职的数据治理团队，建立国际标准的数据管理体系，确保数据完整性与可追溯性，营造良好的数据合作生态环境。例如，与第三方技术服务商合作，快速补齐技术短板。”金春林主任说。
对于企业内部管理，应当推动经验管理逐渐转向数据驱动管理，提升企业运营效率。
小结
“数据孤岛”是医药行业长期存在的现象，《方案》对此作出明确、有力的部署，显示出有关部门化解发展阻碍，推动中国医药行业高质量发展的坚定决心。“全链条”的特点，有望让整个医药行业从数智化建设中获益，实现提质增效。
对于以研发为重的创新药企而言，人工智能、大数据、云计算等数智化技术的助力更是不言而喻，已经成为国内创新药企打破“内卷”，提升国际竞争力的一个“必选项”。随着《方案》掀起又一波数智化浪潮，创新药企也应当思考如何高效完成配套建设、赋能新药研发，更快抢占发展先机。
免责声明 本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体版权等均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。
原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/AlDsdsTkMKqDRo2T5OZjrw
作者：黄思宇
