文章来源：研究部 中国医药创新促进会
当前，我国医疗器械产业正从高速增长阶段向高质量发展阶段转型，产业创新能力不断提升，市场规模已稳居全球第二。2023年，《医疗器械管理法》被列入立法规划，2024年8月，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）公开了《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，标志着我国医疗器械监管法律体系迈入了一个全新的发展阶段。在产业与制度同步迈向新发展阶段的背景下，如何解放思想，通过审评审批体制的改革促进审评队伍能力与产业创新能力的协同提升？如何充分利用审评收费、高科技人才和信息化手段等资源，推动监管效率的提高，实现产业创新水平的进一步突破？中国医药创新促进会深入剖析了当前医疗器械审评审批实践面临的诸多现实问题，并提出了契合产业发展特点与现状的针对性建议，发布《关于我国医疗器械审评审批制度改革的思考》一文（点击本文末“阅读原文”跳转至全文）。以下是文章的核心内容。
一
核心挑战：分散式的审评审批体制与有限的监管资源制约产业的创新化和全球化
长期以来，我国实行国家和地方两级审批体系，通过地域划分授予各省份审评和审批职能。在此模式下，各地行政执法权和技术审评标准有待统一，专业审评和风险管理较为分散，重审批与分散化监管模式之间的矛盾逐渐显现。
（1）审评标准有待统一以适应并促进产业创新
首先，地方能力差异及事权属地管理模式影响审评标准的统一与审评质量的提升。各省医疗器械审评部门积累的经验和人才队伍水平的差异导致审评标准把控不一；同时地方监管部门隶属于地方政府，可能会出现为促进地方经济发展而降低审评审批标准的情况。其次，医疗器械的复杂性与地方审评能力差异间接影响风险等级的判定。当前我国第三类医疗器械占比明显高于美国，间接导致有限的监管资源难以得到最优化的使用。最后，产业发展的国际化需求使得监管体系改革更加迫切。分散式审批模式可能会影响到医疗器械整体的监管效能，不仅不利于形成国内统一市场，也难以与国际通行做法接轨。
（2）审评资源有待扩充以适应高速增长的产业需求
近年来，我国医疗器械产品注册数量、创新医疗器械申请数量呈现不断增长的趋势，医疗器械审评人员队伍正面临越来越大的压力：一是CMDE审评队伍超负荷运转，年人均审评工作量接近80件，是美国审评员工作量的9倍多；二是现有招聘机制和薪酬体系限制了资深审评人员的加入；三是CMDE的1.4亿元审评经费与医疗器械注册收费总额的9亿余元存在明显差距，大量的资金并未用于促进医疗器械监管资源的合理配置。
（3）上市后监管力度有待加强以匹配创新风险和反馈审评决策
创新医疗器械的技术突破与风险并存共生。在审评阶段，鉴于“创新”的固有属性，风险难以被全面获知，这就更加需要完善医疗器械上市后监管机制。目前我国医疗器械上市后临床风险管理相对被动，相关数据库仍面临分散化、碎片化的问题，增加了企业获取产品细节信息的难度，也影响了包括审评机构在内的监管部门获取全面信息的效率和准确性。
二
建立国家统一管理的审评审批模式，提升监管效能
立足产业新发展阶段，建议制定全国统一的医疗器械监管规则、技术标准和质量控制标准，对相关资源进行总量控制与合理配置，推行注册和审批全国集中管理制度， 促进事权、财权、人事权及执法权的深度融合与统一，全面推动我国医疗器械产业创新由大到强转变。
（1）建立国家统筹、按资分配的审评审批体系，确保监管一致性
建议将审批权限统一收归于国家药监局，由其统筹配置全国审评资源，增强整体监管实力。按照“分步走”原则，率先实现医疗器械技术审评与行政监管的分离。设立审评能力评估机制对审评部门、审评人员进行资质标准评估与认定；建立全国统一的智能化医疗器械审评与注册数据管理系统，一方面由国家药监局统一受理并建立“分诊”审评机制，由符合资质的审评部门、审评人员进行审评，另一方面实现全国数据的共享与整合；审评完成后，审评通过的产品由国家药监局在审核后颁发产品注册证书。
（2）确立注册收费专款专用与绩效管理制度，提升监管效能
建议在国家立法层面明确注册审评收费的专款专用原则，确保该费用完全服务于医疗器械审评工作，如加强人力资源建设、信息化建设、科学监管工具开发、国际交流与合作等。建立定期评估、公开透明的监管机制，公布审评收费的具体数额、用途、支出情况和资金使用效率评估报告，以使社会各方与监管部门合力提高资金使用效能。
（3）打破编制限制招纳高端人才，建成国际一流专业审评队伍
一是建议明确医疗器械审评机构作为法定的技术服务性机构，打破传统事业编制的限制，建立多层次的薪酬管理体系：对于特殊需求人才，采取市场化或合同制的方式招聘提升人才引进的灵活性和竞争力；完善资深审评员返聘机制。二是明确审评人员的资质要求和管理规范，统筹地方审评资源，形成国家统一的审评力量。三是完善审评机构与产业界的沟通交流机制，鼓励审评人员深度接触前沿科学创新产业，紧跟技术发展需求。
（4）加强全生命周期管理，挖掘新信息平衡创新与风险
一是建议在建立国家统一的医疗器械监管制度体系的基础上，合理优化产品的风险分类等级，适当降低第三类产品占比，将更多资源分配给重点风险领域，同时建立与第二类产品有别的、严格的安全风险管理体系和持续的市场跟踪与风险评估机制。二是强化产品上市后安全性监管，积极采取主动监测手段，尽早识别产品风险，提高企业和医疗机构的责任意识，推进医疗器械警戒制度全面落实，通过上市后安全风险信息辅助其他产品审评决策。三是提升信息化监管水平，打通产品注册端与准入端信息联接，建立统一的医疗器械数据标准和数据交换机制。
三
结语
当前，我国《医疗器械管理法》的立法工作正稳步推进。在这一过程中，从立法角度出发，更应展现前瞻性和系统性，妥善处理行政审批与科学审评之间的关系。立足于国际视野，坚决破除分散化管理的体制机制弊端，为构建统一规范、高效、权威、可靠的国家医疗器械监管制度体系提供法治保障。同时，为我国参与引领全球医疗器械监管体系与法规协调、共筑人类命运共同体奠定坚实基础。
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