文章来源：研发客
年初的医保谈判部分结果令人印象深刻，奥雷巴替尼等独家创新药实现“温柔降价”，而参与谈判的目录外PD-1/L1抑制剂全军覆没。这对近期进行的新一轮医保产品申报产生了影响。
今年通过初步形式审查的226个目录外药品中，包括小分子、蛋白或多肽、ADC和细胞治疗在内的创新药共70个（下文提到的新药也是包括这4类），有56个产品今年首次进入名单。从这份国家医保局公布的“通过初步形式审查申报药品名单”看，企业的选择有进亦有退：医保目录调整年度内（2022年7月~2023年6月）新获批产品的申报积极性明显上升；目录外PD-1/L1抑制剂申请意愿降至冰点。
获批首年医保申报率显著上升
2020年7月《基本医疗保险用药管理暂行办法》发布，国家医保药品目录调整开始实行企业申报制度。下表对比2021~2023年的申报信息数据， 2022年与2021年相比申报药品个数变化不大，但2023年较2022年显著增加了80个，同时2023年通过形式审查的目录外品种也是近3年最多。
另外，新药获批首年的医保申报率也在提升。2022年医保谈判年度内（2021年7月~2023年6月）获批的新药共52个，出现在通过形式审查名单上的产品有35个，占比为67.3%；而2023年医保谈判年度内（2022年7月~2023年6月）获批的新药共57个，出现在通过形式审查名单上的产品有48个，占比为84.2%。这一比例较去年上升17%。
从具体品种来看，例如业界较为关注的ADC产品，国内获批上市的ADC共7个，除3个产品已纳入医保目录外，另外4个品种今年整齐划一地出现在通过形式审查药品名单中，涉及辉瑞、第一三共、罗氏、吉利德4家公司。
对于申报产品的形式审查，除资料完整、规范、真实以外，国家医保局并未给出太多限制。如2023年目录调整申报的条件1描述为：2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。鉴于产品由企业主动申报，上述数据侧面反映创新药加入医保的意愿在提升。
进一步看，企业申报意愿上升，或与近两年医保谈判规则更加清晰有关。规则清晰之后，创新药进医保后的价格降幅和市场预期更加明确。
2022年6月，医保局发布《谈判药品续约规则(征求意见稿)》《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》，首次提出了医保产品的续约规则；今年递交医保申报资料期间，国家医保局又发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见文件，对续约降幅计算公式进一步细化。另外，从2022年起医保申报条件中对儿童药和罕见病药单独列明，鼓励申报。
有企业表示，完善后的医保规则方便企业一开始就制定短中长期相结合的产品全生命周期管理策略，因此在进行医保决策时会更有信心，会尽早提交医保申报。
PD-1/L1目录外申报仅剩独苗
近两年新获批上市PD-1/L1抑制剂的研发企业，今年似对产品加入医保目录更加犹豫。
目前共12款国产PD-1/L1抑制剂（包括单抗和双抗）获批上市，除4款纳入医保目录外，另8款产品均有资格参与今年的医保申报。而在2023通过形式审查名单中，出现的产品仅有基石药业的舒格利单抗，其属于首次进入。
而在2022年通过医保申报形式审查名单中，目录外PD-1/L1抑制剂还有恩沃利单抗、斯鲁利单抗、卡度尼利单抗等多个品种，但去年的申报也有多款产品出现放弃的情况。有年初参与谈判但未成功的企业在采访时提到，医保局能接受的价格很低，而且进入医保不代表产品就能进院，因此加入医保放量空间有限。
2023年的医保目录调整，肿瘤药产品的竞争预计也会比较激烈（见下图），如EGFR T790、ALK、CDK4/6、CD20等靶点品种，这些靶点此前均有多款产品纳入医保目录。EGFR T790靶点今年申报的产品是贝达药业的贝福替尼，目前医保目录内已有奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼三个产品，均针对非小细胞肺癌EGFR T790突变。
名单里的70个创新药，涉及11个适应症大类，抗肿瘤品种占近半数。
过去近10年里，国内创新药企热衷于研发抗肿瘤药物，且许多产品集中于少数靶点。从目前情况看，这些产品上市后如何迈过医保门槛并获得合理研发回报，成为需要直面的问题。目录外的PD-1/L1抑制剂，依据2023 H1或2022年报数据，目前康方生物、思路迪医药/康宁杰瑞、复宏汉霖等目录外代表产品，销售额仍持续增长。这提示产品在医保外也有一定市场空间，但尚不知其他靶点产品是否也有类似PD-1这样的广阔空间可供挖掘。
独家品种是否会被温柔以待？
在年初谈判中，奥雷巴替尼“温柔降价”案例受到广泛宣传。而2023通过形式审查名单中，出现了更多类似品种，这些产品针对的并非传统意义的罕见病，但属同靶点独家产品且适应症独特，对应治疗领域尚存在较大未被满足需求（详见下表）。它们最终的谈判结果值得继续关注，其中有多款产品在2022年6月前上市，但今年首次进入名单。
从2018年推出医保谈判开始，基本医疗保险基金的累积结余逐年上升。2022年累计结存超4.25万亿元，不过2022年结存大幅增加也可能与疫情期间医疗需求被抑制有关。但基金结存增加，引起外界对肿瘤细胞治疗、罕见病的酶替代疗法等超高值药品是否有机会加入医保目录的猜测。国内上市的两款CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛和瑞基奥仑赛，今年通过了形式审查。
仅从医保局2023年通过初步形式审查的药品名单公示情况的解读来看，可能今年医保控费的大趋势暂时不会改变。解读中的第四问“如何看待一些目前市场价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查”，类似问题已连续3年出现在国家医保局回复中，2023年的答案与前两年基本雷同。
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作者：施樱子
