提起医学部或许大家都能想到一个词：出差。出差我们会做什么呢？首先，我们进行供应商筛选以及临床启动，以及更重要的临床监查和稽查，还有最关键的现场核查。数年来，医学部走过南（广东广州），闯过北（吉林通化），领略过西北大巴扎的别具一格（新疆乌鲁木齐），也曾无限靠近“郁孤台下清江水”（江西赣州），行程超过10万公里。
独木不成林，临床试验的有条不紊，必然离不开公司各个部门的全力配合。筛选合同研究组织（CRO）公司，有领导的深谋远虑，也有采购部的雷厉风行；药品准备和包装：有药学部的小心谨慎，生产部的紧锣密鼓，质量部的严格把关；药品运输，离不开储运部的通力协作；临床申报资料收集完成后，少不了注册部整理汇总递交至药品审评中心（CDE）。
项目筛选，从一众大大小小的CRO公司里选择一家适合我们的，过程是比较复杂。选择一家合适的供应商，对项目的成功率有很大助益。除了正科内部配合，一次完整的临床试验还会涉及到许多外部公司，如保险公司、冷链物流公司、招募公司、生物样本检测公司以及数据管理与统计公司等，期间所需各种人力物力，数不胜数，这些都需要CRO公司的紧密合作才有可能顺利推进项目进度。
那么问题来了，作为医学部的重头，临床试验是什么？需要我们做什么？我们扮演的什么角色，是怎样的过程？听我细细道来：临床试验，指的是任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效（生物等效性/有效性）与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。那需要我们做什么呢？作为申办方，临床试验虽已委托给CRO公司，但我们仍是第一责任人，从临床筛选阶段-临床准备阶段-临床开展阶段-临床结题阶段-临床交接阶段，我们的监查与质量管理需贯穿全程。
此时，监查的重要性就显露出来了：筛选的时候是否掌握各家CRO公司的全部信息？合同签署的时候合同条款是否符合公司需求？方案讨论是否覆盖所有风险点？临床状态更新后是否及时更新了临床信息？药物准备的数量和标签是否到位？药物运输过程是否出现异常？临床试验启动后研究者（PI）是否按照严格按照方案执行，是否有共性的方案偏离/违背？数据清理是否完全等等，直到最终拿到注册批件，我们才可以真正的长舒一口气，轰轰烈烈的开始下一个项目。
每一个项目开展过程中，有汗水、有喜悦、有成功、也难免有失败，我们都期待一帆风顺，但又担心过于顺畅的事事出反常，于是会更加谨慎细致，不希望出现一丝差错，监查的重大职责使得我们逐渐练出了一颗强大的心脏。我们坚信，付出会有回报，项目一定会成功！而今，一个个的临床项目仍在紧锣密鼓的进行，惟愿所有项目进展顺利，为了共同的目标我们携手向前！
