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你所不知道的医学部

发布时间:2024-07-26


提起医学部或许大家都能想到一个词:出差。出差我们会做什么呢?首先,我们进行供应商筛选以及临床启动,以及更重要的临床监查和稽查,还有最关键的现场核查。数年来,医学部走过南(广东广州),闯过北(吉林通化),领略过西北大巴扎的别具一格(新疆乌鲁木齐),也曾无限靠近“郁孤台下清江水”(江西赣州),行程超过10万公里。

 

独木不成林,临床试验的有条不紊,必然离不开公司各个部门的全力配合。筛选合同研究组织(CRO)公司,有领导的深谋远虑,也有采购部的雷厉风行;药品准备和包装:有药学部的小心谨慎,生产部的紧锣密鼓,质量部的严格把关;药品运输,离不开储运部的通力协作;临床申报资料收集完成后,少不了注册部整理汇总递交至药品审评中心(CDE)。

 

项目筛选,从一众大大小小的CRO公司里选择一家适合我们的,过程是比较复杂。选择一家合适的供应商,对项目的成功率有很大助益。除了正科内部配合,一次完整的临床试验还会涉及到许多外部公司,如保险公司、冷链物流公司、招募公司、生物样本检测公司以及数据管理与统计公司等,期间所需各种人力物力,数不胜数,这些都需要CRO公司的紧密合作才有可能顺利推进项目进度。

 

那么问题来了,作为医学部的重头,临床试验是什么?需要我们做什么?我们扮演的什么角色,是怎样的过程?听我细细道来:临床试验,指的是任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效(生物等效性/有效性)与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。那需要我们做什么呢?作为申办方,临床试验虽已委托给CRO公司,但我们仍是第一责任人,从临床筛选阶段-临床准备阶段-临床开展阶段-临床结题阶段-临床交接阶段,我们的监查与质量管理需贯穿全程。

 

 

此时,监查的重要性就显露出来了:筛选的时候是否掌握各家CRO公司的全部信息?合同签署的时候合同条款是否符合公司需求?方案讨论是否覆盖所有风险点?临床状态更新后是否及时更新了临床信息?药物准备的数量和标签是否到位?药物运输过程是否出现异常?临床试验启动后研究者(PI)是否按照严格按照方案执行,是否有共性的方案偏离/违背?数据清理是否完全等等,直到最终拿到注册批件,我们才可以真正的长舒一口气,轰轰烈烈的开始下一个项目。

 

每一个项目开展过程中,有汗水、有喜悦、有成功、也难免有失败,我们都期待一帆风顺,但又担心过于顺畅的事事出反常,于是会更加谨慎细致,不希望出现一丝差错,监查的重大职责使得我们逐渐练出了一颗强大的心脏。我们坚信,付出会有回报,项目一定会成功!而今,一个个的临床项目仍在紧锣密鼓的进行,惟愿所有项目进展顺利,为了共同的目标我们携手向前!


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