偏差是指偏离已批准的程序、指导文件或标准的任何情况。对于药品生产部门,常见的偏差主要由人员、设备、物料、工艺和环境等因素导致。偏差的发生往往意味着以上因素出现了异常情况,微小的偏差有时也能反映出系统缺陷。所以偏差管理在药品生产管理工作中具有重要意义,公司针对偏差问题也有完善的预防和解决措施。
首先,通过培训让生产人员明确偏差的概念,了解产生偏差时应采取的措施。新员工入职培训和年度培训时,生产管理人员会指导生产操作人员明确偏差的概念及措施:凡是与文件不一致的情况均属于偏差,均应停止生产并向上级管理人员汇报,同时通知质量管理人员。通过培训,公司有效避免了因生产操作人员偏差意识不足而导致易于控制或处理的微小偏差转变为重大偏差的可能性。
其次,生产过程中发生偏差后,生产管理人员会进行偏差调查并深入分析偏差产生的原因,找出原因后,就会按照偏差管理的相关规定进行风险评估、纠正偏差并建立预防措施。例如:包装岗位可能出现的产品信息打印错误问题,初步分析原因一般是由于操作人员粗心、责任心差导致偏差发生。但经过生产管理人员分析调查后,发现除了生产人员粗心的原因,也有该岗位培训工作不到位的原因,没有在培训和日常工作中强调复核的重要性,也没有培养操作人员养成复核的良好习惯。因此我们给出的纠正和预防措施就不是简单的对单一责任人进行一次培训,而是定期和不定期地组织相关操作人员,对他们进行文件和操作的强化培训,在培训中反复强调责任意识以及复核的重要性,并增加相应考核,使操作人员牢记相关注意事项;同时增加各岗位晨会,每天由工序负责人强调当天的工作重点和注意事项,使每一位操作人员都能养成良好的工作习惯,如此操作,方能长期有效的实现防止同类偏差发生的目标。
当每一位工作人员都具有强烈的偏差意识时,岗位责任意识才能有效的增强,把每一个环节都做到尽善尽美,减少偏差的发生,从而保证正科医药每个产品的质量,为患者提供稳定可靠的优质药品。