文章来源:药通社
CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第四十八批)》(征求意见稿),发布17个,增补46个,另外25个参比制剂审评未通过,包括13个参比制剂二次审议未通过!
此前:
此前CDE发布:
2021年08月03日,第47批参比制剂征求意见稿,29个未通过审议,其中6个二次审议未通过!
2021年06月29日,第46批参比制剂征求意见稿,12个未通过审议,
2021年06月04日,第45批参比制剂征求意见稿,26个未通过审议,其中4个二次审议未通过!
2021年05月21日,第44批参比制剂征求意见稿,30个未通过审议
2021年05月17日,第43批参比制剂征求意见稿,44个未通过审议
2021年04月15日,第42批参比制剂征求意见稿,8个未通过审议
2021年03月12日,第41批参比制剂征求意见稿,13个未通过审议
2021年02月03日,第40批参比制剂征求意见稿,9个未通过审议
2021年01月25日,第39批参比制剂征求意见稿,2个未通过审议
2021年01月05日,第38批参比制剂征求意见稿,9个未通过审议
2020年12月21日,第37批参比制剂征求意见稿,1个未通过审议
2020年12月21日,第36批参比制剂征求意见稿,1个未通过审议
2020年11月18日,第35批参比制剂征求意见稿,9个未通过审议
2020年09月07日,第34批参比制剂征求意见稿,1个未通过审议
2020年09月07日,第33批参比制剂征求意见稿,5个未通过审议
2020年08月05日,第32批参比制剂征求意见稿,8个审议未通过
2020年07月30日,第31批参比制剂征求意见稿,20个审议未通过
2020年06月30日,第30批参比制剂征求意见稿,9个审议未通过
2020年05月19日,第29批参比制剂征求意见稿,4个审议未通过
2020年01月10日,第26批参比制剂征求意见稿,22个审议未通过
2020年01月10日,第26批参比制剂征求意见稿,7个审议未通过
未通过审议主要原因:
规格不合理,小于说明书推荐单次使用最小剂量
该品种已发布原研进口产品作为参比制剂,且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致
本品与国内上市品种装量不同,与国内已批准用法用量存在差异,给药受限
本品无参比制剂地位 未提供完整和充分的安全性、有效性数据
有关物质存在一定缺陷
引发疾病或者临床不良反应
有更安全的药品作为参比制剂等
已发布参比制剂为上市的处方药,不建议增加OTC药物作为参比制剂
与已上市其他口服制剂比较无临床应用优势 剂量、给药途径等存在安全性风险等
该规格含防腐剂,存在安全性问题
采用除菌过滤工艺,国内上市品种可耐受终端灭菌
本品上市时间较早,临床安全有效性数据有限,且临床上已有更优品种替代
为已公布参比制剂的改剂型产品,且未改变给药途径,无明显临床优势
分子量范围较宽,复方中各组分用量不固定
拟申请参比制剂为国外(日本、英国等)上市的仿制药,不具有参比制剂地位;
拟申请参比制剂中处方中含有抑菌剂和抗氧剂,安全性数据缺乏证据支持;
收到企业提出异议申请后,再次经一致性评价专家委员会审议,专家维持原结论,二次审议未通过
其他详见每次参比制剂公告!
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第四十八批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。
公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。
公示期限:2021年8月17日~2021年8月30日(10个工作日)。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年8月17日
原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/5ybUWF8HvQDvuxbPhf4kFQ