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短缺药清单品种允许企业自主合理定价!药企工艺自查来了!12个“4+7”品种有新入局企业...

发布时间:2019-08-20


文章来源:医药经济报

 

国务院常务会议:短缺药清单品种允许企业自主合理定价     

 

国务院总理李克强8月16日主持召开国务院常务会议,部署运用市场化改革办法推动实际利率水平明显降低和解决“融资难”问题;确定加强常用药供应保障和稳定价格的措施,确保群众用药需求和减轻负担。      

会议指出,建立健全基本药物、急(抢)救药等常用药保供稳价长效机制,事关人民群众健康安全,是重大民生关切。要在已有工作基础上,针对部分常用药出现短缺、价格不合理上涨的问题:      

一是完善药品采购政策。加快药品集中带量采购和使用试点扩面。对国家和省级短缺药品清单中的品种允许企业自主合理定价、直接挂网招标采购。对替代性差、市场供应不稳定的短缺药品、小品种药,采取集中采购、加强集中生产基地建设等方式保供。研究加大急需药品进口,满足人民群众需要,促进国内相关产业升级。     

二是强化医疗机构用药管理,促进基本药物优先配备使用,提高政府办基层医疗机构和二级、三级公立医院基本药物配备品种数量占比。      

三是加强预警应对,搭建短缺药品信息采集平台,实施药品停产报告制度,推动医疗机构设置急(抢)救药等库存警戒线,建立健全短缺药品常态储备机制,确保群众基本用药需求。      

四是强化药品价格常态化监管和价格执法,对不合理涨价的依法依规督促尽快纠正,必要时采取公开曝光、中止挂网等措施。对医药企业开展信用评价,完善激励惩戒措施。完善法律法规,对垄断、操控药品市场价格等行为,依法实施巨额罚款、市场禁入直至刑事处罚。(中国政府网)   

 

12个“4+7”品种有新入局企业      

 

米内网数据显示,随着仿制药一致性评价的不断推进,截至8月12日,25个“4+7”品种中有12个较首轮带量采购开标后新增了过评企业。氯吡格雷口服常释剂型、利培酮口服常释剂型、奥氮平口服常释剂型、吉非替尼口服常释剂型、伊马替尼口服常释剂型等在首批带量采购开展时仅1家药企过评,而如今都在两家以上,氨氯地平口服常释剂型更是新增了6个竞争者,赛道拥挤。(米内网)  

(注:带*企业在首批带量采购开标前未过评) 

 

点评   

 

首批带量采购落地执行后,完成采购量超乎预期,更有省份发文,要求启动中选药品增加采购量报送工作,因此第二轮带量采购企业参与竞标的积极性或许将有所提高,而面对接下来的全国市场,原研药企或将改变对“4+7”集采的消极态度,积极参与。可以预见的是,第二轮集采价格竞争将更加惨烈。    

 

河南上万药品联动降价      

 

8月13日,河南省公共资源交易中心发布《关于做好我省2019年度药品价格联动报价工作的通知》,要求所有在该省平台挂网的药品,国家常用低价药品、妇儿专科非专利药、急(抢)救药品、基础输液除外,都在报价范围内。明确报价须对标全国最低中标(挂网价),“4+7“带量采购中选价也在参考范围。(河南省公共资源交易中心)  

 

点评   

 

商务部统计数据显示,2017年河南省药品销售额为1118亿元,全国排名第七。此次药价联动,从2016年该省发布的公立医院药品采购目录来看,至少有上万个药品将遭受降价冲击。以联动全国最低价为基础,不仅河南大批挂网药品将面临降价风潮,首轮“4+7”带量采购采购品种也面临新一轮降价压力。   

进入2019年以来,已经有北京、安徽、山东、四川、广西等多个省市区启动价格全国联动工作,部分省市如四川,甚至形成了动态机制,联动周期更短。分析人士指出,随着药价逐渐“裸奔”,我国药品价格的“洼地”将不复存在,届时所有的药品都难逃降价的冲击。    

 

江西要求药企进行工艺自查      

 

8月13日,江西省药品监督管理局印发《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》,要求该省药品生产企业、中药提取物生产企业、医疗机构认真落实药品安全主体责任,强化药品生产质量安全风险管控,定期开展药品质量安全隐患排查,风险隐患自查、排查情况要定期向省局报告,防止系统性、区域性药品安全风险发生。      

此次全面检查的重点包含10条,其中工艺自查重点包括:产品是否严格按照批准的处方和生产工艺、生产范围、组织生产;是否建立药品和提取物品种档案(含法定标准、工艺及其相关批件等,企业围绕标准、工艺等制定的内控标准、生产工艺、操作规程等);是否如实登记药品和提取物成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等相关信息,严格按规定完成变更。(江西省药品监督管理局)

 

点评   

 

药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法,按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。有业内人士表示,纵观近年来的医药监管,生产工艺核查将会越来越严。医药界的“整治”从不同角度袭来,之前靠钻空子、打擦边球得以侥幸逃避监管的行为将为此付出惨重的代价。规范化的运作才是药企未来持续发展的前提。   

 

为期3个月,河南迎药品器械大整治      

 

8月14日,据河南日报报道,为进一步加强药品、医疗器械、化妆品监管工作,及时消除安全风险隐患,切实保障人民群众用药用械用妆安全,即日起至今年10月30日,河南省将开展为期三个月的药品医疗器械化妆品风险隐患大排查大整治。      

在药品安全监管方面,将重点加强疫苗生产隐患排查。重点聚焦疫苗生产企业原辅料来源是否合法,生产工艺与批准文件是否一致,疫苗生产批生产记录、实验室检测数据、批签发相关申请资料是否真实规范,批签发数量与实际销售、库存、留样数量是否吻合等问题。(河南日报)   

 

点评   

 

河南此次药品的整治重点聚焦于疫苗等特殊制剂领域。疫苗作为生物制品,生产工艺相比普通药品更复杂,对安全、有效、质量可控的要求更高,这些特性决定了疫苗不同于一般药品,需要实施特殊的监管。随着《疫苗管理法》出台,将落实“四个最严”要求,全面完善我国药品和疫苗监管体系,进一步强化监管能力,更好服务疫苗产业发展,守护人民群众用药安全。    

 

辉瑞在美召回偏头痛药物Relpax      

 

8月14日,辉瑞发布在美国范围内对Relpax(eletriptan)40毫克片剂的自愿召回,称它们可能受到假单胞菌和伯克霍尔德氏菌细菌的污染。到目前为止,辉瑞尚未收到有关不良事件的报告,但表示对于某些疾病患者,如囊性纤维化,细菌感染可能非常严重,甚至致命。两批Relpax(eletriptan)于6月和7月分布在美国和波多黎各各地。(FiercePharma)   

 

点评   

 

Relpax自2016年起便在美国失去专利,去年只带来了9000万美元的营收。新一代注射用的偏头痛治疗药物已经使老一代的Relpax黯然失色,前类药物可以提供更持久的缓解,但是价格昂贵。安进的Aimovig、梯瓦的Ajovy和礼来的Emgality每年定价为6900美元,但可以每月用药,或者在某些情况下按季度用药,以提供延长救济。   

 

氯氮平片修订说明书,增加5项警示      

 

8月16日,国家药品监督管理局发布《关于修订氯氮平片说明书的公告(2019年第64号)》。氯氮平片说明书修订要求显示,共增加5项警示语、多项不良反应和禁忌症和13项注意事项警告等21页内容。(国家药品监督管理局)

 

点评   

 

国家药监局数据库显示,氯氮平片共有国产批文76个。米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端,精神安定药的市场规模从2016年起已经突破百亿元,销售额增长率每年均保持在10%以上,2018年上涨至接近150亿元,其中氯氮平片2017年的销售额1.3亿元。此次修订说明书,将对相关药企产生小幅影响。   

 

 

 

原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/y7h0HoYYy65eBOyIowbJ4Q

 

整理 张松

编辑 陈雪薇


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