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QA——质量的守门员

发布时间:2021-06-30


美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为“符合顾客要求”,它以“最终符合消费者要求”作为原则的标准,弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。所以质量部对于一家药企来说可谓是不可缺少的一部分,而QA则是质量管理的核心。那么我们正科医药作为一家制药企业,“质量”二字必当是重中之重。

什么是QA呢?广义上来说是为企业在GMP实施过程中提供大量相关文件性的证明,作为专业的QA应受过良好的教育、对生产、质量相关知识要了解透彻,对生产过程中出现的异常情况能进行有效的判断,对质量系统内发生的偏差能给出权威的说法,并且在沟通与交流方面有一定的能力,对GMP应全面了解,并能对系统内的人员进行相应的培训,宗旨是提高全员的质量意识,保证产品质量符合要求。

 

 

我公司现场QA,主要负责车间各品种生产过程和生产区域的质量监控,对生产现场各工序执行工艺规程、生产操作规程、卫生规程等进行监督,保证生产过程符合GMP和工艺要求,并做好相关记录;同时根据生产现场和检验需求对车间各工序产品进行取样;除完成以上日常工作之外,现场QA还需重点跟踪研发中试生产过程以及变更、验证工作的现场执行情况,对生产过程中关键参数进行统计分析,形成阶段性总结,为后续生产提供有力的技术支持;发生偏差时,现场QA进行现场确认、跟踪处理,积极主动地与各部门进行沟通;现场QA还需按时完成相关批记录审核,对于加急批次,往往要加班加点进行审核,保证产品能够正常放行;现场QA还需每周对各车间GMP符合性进行检查,提出需整改项目并形成报告,保证车间生产各环节有序进行。综上来说,现场QA的工作与车间生产密不可分,做到即管理好生产质量,又配合好车间生产工作。

仓库QA则负责原辅料、内外包材的取样、公用工程巡检、GMP仓库检查以及其他与物料相关工作。根据GMP和药品管理相关法律法规以及公司物料管理的相关文件定期对仓库进行巡检。必要时提出改进意见,出现偏差时及时跟踪处理,积极地与偏差发生部门进行沟通,不断地完善操作,提高物料管理的水平,减少物料仓储、运输、发料、退料等过程产生的偏差风险。特别在特殊天气的影响下,比如夏季时仓库温度的控制巡检,防虫防鼠措施是否落实的抽查,梅雨季节或暴雨天气,仓库温湿度控制都是巡检的重点。仓库QA还需要根据生产和采购计划以及QC检验计划,合理地安排原辅料、内外包材的取样,取样过程中要严谨仔细,能发现不易发现的物料问题,比如物料内袋破损等等,需要有发现问题、解决问题的能力,从容应对取样过程中发生的突发情况。此外,仓库QA每周对公用工程进行巡检,空调系统、纯化水系统、压缩空气、注射用水系统等等。如遇外包材升级改版,仓库QA还需对改版后的包材稿进行复核。可以说这些工作多且繁杂,能让这些工作有效率的完成,也需要足够的知识经验和能力。

 

 

当然,体系QA也是质量管理过程中重要的组成部分!体系QA核心工作职责为参与GMP体系建立、维护及监督,保证质量体系正常运行。主要负责各部门GMP文件的管理、产品年度回顾、自检、变更、偏差、验证和新品技术转移等管理工作,提出改进措施、确保产品生产、质量管理过程风险可控。体系QA还需根据药品相关法律法规对各项工作提出合理完善的审核意见并反馈至相关部门,并对整改工作进行持续性跟踪;在众多繁琐的体系管理工作中,体系QA的工作多而杂,不仅得具备全面丰富的专业知识和经验,还得拥有良好的组织、沟通、分析、学习能力。

在整个产品生产过程中,QA负责了对生产全过程的质量监控,保证了产品的安全、有效、稳定,保证产品全部符合质量要求,发挥了重要的作用。QA作为质量的“守门员”,在严格把控质量的同时更是在各个部门中起到穿针引线的作用,我们将为保证公司产品的品质共同奋斗!

 

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