在一些未接触过药品生产的人的想象中,药品生产似乎是简单重复的机械劳动,缺乏技术含量。诚然,与“创造”和“发明”这种从无到有的过程相比,生产的确无法带来眼前一亮的惊喜,但它绝非“简单的劳动”。药品生产是一个严格遵循标准、确保每一环节精准无误的过程,是1+1=2的严谨执行。
在正式生产之前,生产计划的安排至关重要。除了要考虑交货时间、原辅材料的库存、人员安排等常规因素外,还需要思考如何提高生产效率和保证稳定的产品质量。例如,通过减少品种或规格更换的频率,可以降低准备工作的复杂性。同时,还需确保不同品种药品的生产不会在设备使用上产生冲突。当销售计划发生变化时,生产计划也必须灵活调整。这些安排需要分清轻重缓急,统筹物料和人员,绝非易事。
“先开个早会,安排今天的工作!”
“订单准备好了吗?”
“物料放行了吗?”
“物料发上来了吗?”
“中间体报告什么时候出?”
“批记录审核完了吗?”
“这批成品入库了吗?”
“明天有个培训,大家记得参加。”
“下周有个中试验证,大家提前做好准备。”
这些对话贯穿于生产部管理人员的每一天。及时、清晰的工作安排与反馈是确保生产顺利进行的关键,真的不简单。
生产前的准备工作同样繁琐。操作人员穿戴整齐,经过层层防护进入生产现场,开始逐一检查:房间的温湿度、压差是否合格?房间和设备的清洁是否在有效期内?设备是否完好?电子秤是否校准?生产工具是否齐备?物料名称、批号、重量是否核对无误?每一批生产前,这些繁复却必要的检查工作都必须仔细完成,才能正式启动生产,真的不简单。
生产过程中,操作人员需要摆放好分类清晰的物料和器具,熟悉品种的工艺参数和设备操作。生产过程中,必须时刻关注工艺参数、物料收率和平衡率是否在标准范围内,确保产品质量符合要求。同时,还需及时发现设备、物料、环境等异常情况,发现偏差时及时调查,进行详细的风险评估,并制定预防措施。能够克服种种困难,保质保量完成生产计划,真的不简单。
药品生产对清场操作的要求极为严格。肉眼可见的干净并不一定符合药品生产的标准,避免共线产品的污染和交叉污染是清洁的核心。生产结束后,设备必须在规定时间内完成清洁,且清洁工具需根据设备内外选择,不能混用。有时,同一台设备因生产不同品种,可能需要使用不同的清洁方法,操作人员在清洁时必须格外细致。要做到真正的“干净”,真的不简单。
细数下来,药品生产中的每一个环节都充满了细节与挑战。每一个规定、每一个严格执行的动作,都是为了生产出安全、有效、质量可控的药品。而这些工作的顺利完成,不仅依赖于生产人员的共同努力,还离不开研发人员的严谨设计、采购人员的未雨绸缪、机修和仓储人员的保驾护航,以及QA和QC的监督与把关。每一个环节、每一个岗位都是不可或缺的砖瓦,共同搭建起药品生产这座大厦。
我们将不忘初心,携手前行,共同为正科医药的发展助力,守护患者的每一份健康与希望!