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QA与工艺验证

发布时间:2022-03-28


药品生产必须符合GMP(药品生产质量管理规范)的要求,GMP附录确认与验证中对工艺验证有明确规定,“工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品”,也就是说工艺验证是法规要求的活动,是对药品制造企业的最低要求。

不仅是工艺验证,绝大部分的验证项目都是跨部门的工作,需要相关部门的密切合作,组建一个优秀的团队是做好验证工作的必要条件。我公司进行工艺验证时,各部门各司其职,齐心协力为工艺验证而努力,例如研发项目对工艺的研究、采购部门对于物料的保障、工程部对设备的检修和维护、工艺员在验证过程中的细心操作等,那么新品工艺验证时QA(质量保证)在做什么呢?

 

 

工艺验证前,仓库QA负责对验证相关的所有物料到货后及时进行检查,根据各项管理规程及时取样送检和放行,确保物料能够满足工艺验证的需求;体系QA根据各个部门提供的相关资料,审核验证方案和相关文件记录,确保工艺验证时该产品各项指标考察完整以达到预期目的;现场QA在工艺验证开始前会对前期中试生产过程遇到的问题或情况进行复盘,认真学习产品相关文件和注意事项。工艺验证过程中认真监控每一道生产工序并认真记录,及时发现和汇报验证生产过程中遇到的质量问题,并与各部门商议解决办法,验证结束后对验证过程中发生的问题进行汇总,做到一个产品一本账,对后期该产品工艺的优化改进提供思路。所有验证实施工作完成后,体系QA对最终的产品数据及验证报告进行复核确认,确保万无一失。

工艺验证的成功离不开各个部门的共同努力,验证过程中各部门需及时沟通和解决发现的问题,通过对工艺验证各个环节的分析,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,在保证产品质量的同时,最大限度的保护广大患者的利益。


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